一、項目概況：

深圳市龍華區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)用耗材（BMP活性生物骨）遴選合格供應商采購項目的潛在投標人應

2、落實政府采購政策需滿足的資格要求：本項目不屬于專門面向特定企業(yè)（單位）的采購項目。

3、本項目的特定資格要求（投標人需提供下述全部證明文件）：

1.投標人必須在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺內(nèi)備案且所投產(chǎn)品需在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺內(nèi)掛網(wǎng)；須提供產(chǎn)品掛網(wǎng)及備案信息截圖并加蓋投標人公章；（不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品除外）。

2.產(chǎn)品資質(zhì)要求：

（1）屬于醫(yī)療器械的必須提供《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證，原件備查；非醫(yī)療器械類無需提供；

（2）第三方出具的合格檢驗報告書（如進口產(chǎn)品無檢測報告書的，需出具報關(guān)單和免檢說明）；無需第三方檢驗的產(chǎn)品可由廠家自檢報告代替，并說明無需第三方檢測即可生產(chǎn)。

3.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求：

（1）II、III類醫(yī)療器械必須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或備案憑證，且生產(chǎn)范圍包含該產(chǎn)品；

（2）必須提供生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》，原件備查。

4.配送商資質(zhì)要求：

（1）具有獨立法人資格，提供合法有效的《營業(yè)執(zhí)照》原件掃描件和對應醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的《經(jīng)營許可證》，原件備查）；

（2）本次投標單位必須具有廠家或一級代理商出具的《授權(quán)書》，二級代理授權(quán)無效；

（3）提供生產(chǎn)企業(yè)和代理商在國家企業(yè)信用系統(tǒng)（ /index.html)的公示信息（打印網(wǎng)頁），需包含企業(yè)經(jīng)營期限及年報信息。

4、本項目不接受聯(lián)合體投標，各包組不允許再分包、轉(zhuǎn)包。

四、獲取采購文件：

1、時間：2023年9月12日至2023年9月19日17時 依指引完成用戶登記后再點擊相關(guān)《招標（采購）公告》上方的“參與”】→仔細閱讀提示→依指引進行微信掃碼繳費→繳款成功后下載標書→打印《收款收據(jù)》。

《收款收據(jù)》(點擊右上角“用戶中心”并打開→點擊左邊“訂單查閱”→點擊對應的“支付憑證”→打印)。

3、本采購文件（數(shù)據(jù)文檔下載）收費：人民幣500.00元/項/包，概不退還。

投標人須知與用戶需求查閱

五、提交投標文件截止時間、開標時間和