附件內(nèi)容：
環(huán)評(píng)附件新讀取1開(kāi)始:
建設(shè)項(xiàng)目基本情況
建設(shè)項(xiàng)目名稱(chēng)
東北制藥（上海）生物科技有限公司生物藥研發(fā)中心項(xiàng)目（調(diào)整）
項(xiàng)目代碼
/
建設(shè)單位聯(lián)系人
董海濤
聯(lián)系方式
16609802358
建設(shè)地點(diǎn)
上海市浦東新區(qū)美盛路 175 號(hào)（D11c-50 號(hào)樓 1~4 層北側(cè)廠房）
地理坐標(biāo)
（121 度 35 分 51.959 秒，31 度 20 分 22.202 秒）
國(guó)民經(jīng)濟(jì)
行業(yè)類(lèi)別
C2761 生物藥品制造
M7340 醫(yī)學(xué)研究和
試驗(yàn)發(fā)展
建設(shè)項(xiàng)目
行業(yè)類(lèi)別
二十四、醫(yī)藥制造業(yè) 27——47
生物藥品制品制造 276
四十五、研究和試驗(yàn)發(fā)展——98
專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)（試驗(yàn)）基地
建設(shè)性質(zhì)
?新建（遷建）
?改建
?擴(kuò)建
?技術(shù)改造
建設(shè)項(xiàng)目
申報(bào)情形
?首次申報(bào)項(xiàng)目
□不予批準(zhǔn)后再次申報(bào)項(xiàng)目
?超五年重新審核項(xiàng)目
?重大變動(dòng)重新報(bào)批項(xiàng)目
項(xiàng)目審批（核準(zhǔn)/
備案）部門(mén)（選填）
/
項(xiàng)目審批（核準(zhǔn)/
備案）文號(hào)（選填）
/
總投資（萬(wàn)元）
環(huán)保投資（萬(wàn)元）
環(huán)保投資占比（%）
施工工期
5 個(gè)月
是否開(kāi)工建設(shè)
?否
?是：
用地（用海）
面積（m2）
5147.12（建筑面積）

環(huán)評(píng)附件新讀取1結(jié)束
環(huán)評(píng)附件新讀取2開(kāi)始:

建
設(shè)
內(nèi)
容
1 項(xiàng)目基本情況
近年來(lái)，一些疾病特別是惡性腫瘤的發(fā)病率不斷上升，生物大分子藥物發(fā)展
的重要性得到了業(yè)界越來(lái)越多的重視，生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)具有強(qiáng)大的市場(chǎng)價(jià)值
和潛力。根據(jù)市場(chǎng)需求，東北制藥（上海）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東北
制藥”）擬租賃上海外高橋保稅區(qū)聯(lián)合發(fā)展有限公司位于上海市浦東新區(qū)美盛路
175 號(hào) D11c-50 號(hào)樓 1~4 層北側(cè)廠房，從事生物藥品中試和研發(fā)。
生物藥品中試和研發(fā)的內(nèi)容及規(guī)模為：抗體結(jié)合藥物（簡(jiǎn)稱(chēng)“ADC 藥物”）
、嵌合抗原受體 T 細(xì)胞（簡(jiǎn)稱(chēng)“CAR-T”）
、無(wú)動(dòng)物源成分培養(yǎng)
基（簡(jiǎn)稱(chēng)“AOF 培養(yǎng)基”）
、無(wú)血清培養(yǎng)基（簡(jiǎn)稱(chēng)“SFM
培養(yǎng)基”）
。其中，ADC 藥物和 CAR-T 主要用于二期臨
床試驗(yàn)，小部分用于動(dòng)物試驗(yàn)；AOF/SFM 培養(yǎng)基作為起始物料用于 CAR-T 和
ADC 藥物制備。
東北制藥成立至今共報(bào)批過(guò) 1 次環(huán)評(píng)，具體情況為：2023 年 3 月，東北制藥
委托上海清寧環(huán)境規(guī)劃設(shè)計(jì)有限公司編制了《東北制藥（上海）生物科技有限公
司生物藥研發(fā)中心項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》（即本項(xiàng)目調(diào)整前），并于 2023 年 4
月通過(guò)了中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會(huì)審批（中（滬）自貿(mào)管環(huán)保許
評(píng)〔2023〕7 號(hào)）。該項(xiàng)目從事 ADC 藥物、CAR-T、AOF 培養(yǎng)基和 SFM 培養(yǎng)基
的小試研發(fā)。在具體建設(shè)過(guò)程中，為拓展生物醫(yī)藥研發(fā)流程，同時(shí)受屋頂空間限
制，擬減少排氣筒數(shù)量，企業(yè)擬對(duì)項(xiàng)目性質(zhì)和環(huán)境保護(hù)措施進(jìn)行調(diào)整。
本項(xiàng)目主要變動(dòng)為項(xiàng)目性質(zhì)和環(huán)境保護(hù)措施變化，其他建設(shè)內(nèi)容不變，詳見(jiàn)
下表。
— 13 —
表 7 本項(xiàng)目主要調(diào)整變化情況一覽表
類(lèi)別
調(diào)整前
調(diào)整后
變化情況
項(xiàng)目性質(zhì)
ADC 藥物、CAR-T 的使
用功能為內(nèi)部留樣或用
于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
ADC 藥物、CAR-T 的使
用功能為二期臨床試驗(yàn)
和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
二期臨床試驗(yàn)屬于中試
范疇，則項(xiàng)目性質(zhì)由“研
發(fā)小試”擴(kuò)大為“中試
和研發(fā)小試”
環(huán)境保護(hù)
措施
①ADC 藥物研發(fā)廢氣、
ADC 藥物研發(fā)區(qū)消毒廢
氣經(jīng)二級(jí)活性炭處理后
通過(guò) 21m 高 DA001 排氣
筒排放，風(fēng)量 9500m3/h。
②質(zhì)檢廢氣、消毒廢氣
經(jīng)二級(jí)改性活性炭處理
后通過(guò) 21m 高 DA002 排
氣 筒 排 放 ， 風(fēng) 量
5000m3/h。
③粉塵經(jīng)高效過(guò)濾器+
中效處理器處理后通過(guò)
21m 高 DA003 排氣筒排
放，風(fēng)量 6000m3/h。
④動(dòng)物臭氣、危廢暫存
間廢氣、污水站廢氣經(jīng)
“光氧+活性炭吸附”處
理后通過(guò)屋頂 1 根 21m
高 DA004 的 排 氣 筒 排
放，風(fēng)量 15000m3/h。
①ADC 藥物研發(fā)廢氣、
ADC 藥物研發(fā)區(qū)消毒廢
氣經(jīng)二級(jí)活性炭處理，
風(fēng)量 9500m3/h；質(zhì)檢廢
氣、消毒廢氣經(jīng)二級(jí)改
性 活 性 炭 處 理 ， 風(fēng) 量
5000m3/h，以上廢氣合并
通 過(guò) DA001 排 氣 筒 排
放，總風(fēng)量 14500m3/h。
②粉塵經(jīng)高效過(guò)濾器+
中效處理器處理，風(fēng)量
6000m3/h；動(dòng)物臭氣、危
廢暫存間廢氣、污水站
廢氣經(jīng)“噴淋塔+除濕+
活性炭吸附”處理，風(fēng)
量 15000m3/h，以上廢氣
合并通過(guò) DA003 排氣筒
排
放
，
總
風(fēng)
量
21000m3/h。
①排氣筒數(shù)量由 4 個(gè)減
少為 2 個(gè)，原 DA001 和
DA002 排 氣 筒 合 并 為
DA001 排 氣 筒 ， 原
DA003 和 DA004 排氣筒
合并為 DA003 排氣筒。
②動(dòng)物臭氣、危廢暫存
間廢氣、污水站廢氣的
處理工藝由“光氧+活性
炭吸附”改為“噴淋塔+
除濕+活性炭吸附”。
2 重大變動(dòng)的依據(jù)
對(duì)照生態(tài)環(huán)境部 2020 年 12 月 13 日印發(fā)的《污染影響類(lèi)建設(shè)項(xiàng)目重大變動(dòng)
清單（試行）》（環(huán)辦環(huán)評(píng)函[2020]688 號(hào)），對(duì)本項(xiàng)目變動(dòng)情況進(jìn)行判定分析，
詳見(jiàn)下表。
表 8 項(xiàng)目與環(huán)辦環(huán)評(píng)函[2020]688 號(hào)的相符性分析
依據(jù)
可能導(dǎo)致重大變動(dòng)清單
調(diào)整變動(dòng)情況
是否屬于
重大變動(dòng)
性質(zhì) 1.建設(shè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、使用功能發(fā)生變化的。
建設(shè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、使用功能發(fā)
生變化：ADC 藥物、CAR-T
的使用功能由“內(nèi)部留樣或
用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”改為“用于
二期臨床試驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”，
項(xiàng)目性質(zhì)由“研發(fā)小試”擴(kuò)
大為“中試和研發(fā)小試”。
屬于重大
變動(dòng)
規(guī)模
2.生產(chǎn)、處置或儲(chǔ)存能力增大 30%及以上的。
不變
/
3.生產(chǎn)、處置或儲(chǔ)存能力增大，導(dǎo)致廢水第一
不變
/
— 14 —
類(lèi)污染物排放量增加的。
4.位于環(huán)境質(zhì)量不達(dá)標(biāo)區(qū)的建設(shè)項(xiàng)目生產(chǎn)、處
置或儲(chǔ)存能力增大，導(dǎo)致相應(yīng)污染物排放量增
加的（細(xì)顆粒物不達(dá)標(biāo)區(qū)，相應(yīng)污染物為二氧
化硫、氮氧化物、可吸入顆粒物、揮發(fā)性有機(jī)
物；臭氧不達(dá)標(biāo)區(qū)，相應(yīng)污染物為氮氧化物、
揮發(fā)性有機(jī)物；其他大氣、水污染物因子不達(dá)
標(biāo)區(qū)，相應(yīng)污染物為超標(biāo)污染因子）；位于達(dá)
標(biāo)區(qū)的建設(shè)項(xiàng)目生產(chǎn)、處置或儲(chǔ)存能力增大，
導(dǎo)致污染物排放量增加 10%及以上的。
不變
/
地點(diǎn)
5.重新選址；在原廠址附近調(diào)整（包括總平面
布置變化）導(dǎo)致環(huán)境防護(hù)距離范圍變化且新增
敏感點(diǎn)的。
不變
/
生產(chǎn)
工藝
6.新增產(chǎn)品品種或生產(chǎn)工藝（含主要生產(chǎn)裝置、
設(shè)備及配套設(shè)施）、主要原輔材料、燃料變化，
導(dǎo)致以下情形之一：
（1）新增排放污染物種類(lèi)的（毒性、揮發(fā)性
降低的除外）；
（2）位于環(huán)境質(zhì)量不達(dá)標(biāo)區(qū)的建設(shè)項(xiàng)目相應(yīng)
污染物排放量增加的；
（3）廢水第一類(lèi)污染物排放量增加的；
（4）其他污染物排放量增加 10%及以上的。
不變
/
7.物料運(yùn)輸、裝卸、貯存方式變化，導(dǎo)致大氣
污染物無(wú)組織排放量增加 10%及以上的。
不變
/
環(huán)境
保護(hù)
措施
8.廢氣、廢水污染防治措施變化，導(dǎo)致第 6 條
中所列情形之一（廢氣無(wú)組織排放改為有組織
排放、污染防治措施強(qiáng)化或改進(jìn)的除外）或大
氣污染物無(wú)組織排放量增加 10%及以上的。
廢氣污染防治措施變化：①
排氣筒數(shù)量由 4 個(gè)減少為 2
個(gè)，原 DA001 和 DA002 排
氣筒合并為 DA001 排氣筒，
原 DA003 和 DA004 排氣筒
合并為 DA003 排氣筒。
②動(dòng)物臭氣、危廢暫存間廢
氣、污水站廢氣的處理工藝
由“光氧+活性炭吸附”改為
“噴淋塔+除濕+活性炭吸
附”。
以上變動(dòng)不改變廢氣排放
量。
不屬于重
大變動(dòng)
9.新增廢水直接排放口；廢水由間接排放改為
直接排放；廢水直接排放口位置變化，導(dǎo)致不
利環(huán)境影響加重的。
不變
/
10.新增廢氣主要排放口（廢氣無(wú)組織排放改為
有組織排放的除外）；主要排放口排氣筒高度
降低 10%及以上的。
不涉及廢氣主要排放口
/
11.噪聲、土壤或地下水污染防治措施變化，導(dǎo)
致不利環(huán)境影響加重的。
不變
/
12.固體廢物利用處置方式由委托外單位利用
處置改為自行利用處置的（自行利用處置設(shè)施
單獨(dú)開(kāi)展環(huán)境影響評(píng)價(jià)的除外）；固體廢物自
不變
/
— 15 —
行處置方式變化，導(dǎo)致不利環(huán)境影響加重的。
13. 事故廢水暫存能力或攔截設(shè)施變化，導(dǎo)致
環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范能力弱化或降低的。
不變
/
經(jīng)判定，本次調(diào)整屬于“重大變動(dòng)”，對(duì)存在重大變動(dòng)情況的項(xiàng)目，應(yīng)在項(xiàng)目
開(kāi)工前或變動(dòng)部分工程開(kāi)工前，依法重新報(bào)批環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件。因此，東北制
藥委托上海清寧環(huán)境規(guī)劃設(shè)計(jì)有限公司重新編制環(huán)境影響報(bào)告表。
3 編制報(bào)告表的依據(jù)
本項(xiàng)目 ADC 藥物、CAR-T 主要用于二期臨床試驗(yàn)，其制備過(guò)程屬于中試，
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及 AOF/SFM 培養(yǎng)基的研發(fā)屬于小試。根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》
（GB/T4754-2017）及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1 號(hào)修改單（國(guó)統(tǒng)字[2019]66 號(hào)），本項(xiàng)目行業(yè)
類(lèi)別為“C27 醫(yī)藥制造業(yè)”大類(lèi)下的“C2761 生物藥品制造”以及“M73 研究和
試驗(yàn)發(fā)展”大類(lèi)下的“M7340 醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展”。
根據(jù)《〈建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄〉上海市實(shí)施細(xì)化規(guī)定（2021
年版）》（滬環(huán)規(guī)[2021]11 號(hào)）等規(guī)定，本項(xiàng)目環(huán)評(píng)類(lèi)別判定如下：
（1）本項(xiàng)目 ADC 藥物、CAR-T 的制備屬于“二十四、醫(yī)藥制造業(yè) 27——
47 生物藥品制品制造 276（含研發(fā)中試）——全部（不含單純藥品復(fù)配、分裝；
不含化學(xué)藥品制劑制造的）”，應(yīng)編制環(huán)境影響報(bào)告書(shū)。根據(jù)《實(shí)施規(guī)劃環(huán)境影
響評(píng)價(jià)與建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)名單（2023 版）》（滬環(huán)評(píng)〔2023〕
125 號(hào)），中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（外高橋保稅區(qū)）是實(shí)施規(guī)劃環(huán)評(píng)與建
設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，可按“滬環(huán)規(guī)〔2021〕6 號(hào)文”規(guī)定簡(jiǎn)化環(huán)評(píng)管理。
《加強(qiáng)規(guī)劃環(huán)境影響評(píng)價(jià)與建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)的實(shí)施意見(jiàn)》（滬環(huán)規(guī)
〔2021〕6 號(hào)）：在實(shí)施規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)的區(qū)域，“未納入《上海市建
設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)重點(diǎn)行業(yè)名錄》，且原要求編制環(huán)境影響報(bào)告書(shū)的建設(shè)項(xiàng)目，
環(huán)境影響評(píng)價(jià)形式可以簡(jiǎn)化為環(huán)境影響報(bào)告表，審批方式仍采用審批制?！北卷?xiàng)
目所在產(chǎn)業(yè)園區(qū)屬于規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)的區(qū)域，且不屬于發(fā)酵類(lèi)或含高致
病性病原微生物的生物藥品制品制造（含研發(fā)中試），不屬于《上海市建設(shè)項(xiàng)目
環(huán)境影響評(píng)價(jià)重點(diǎn)行業(yè)名錄（2021 年版）》（滬環(huán)規(guī)〔2021〕7 號(hào)）中的重點(diǎn)行
業(yè)，因此，本項(xiàng)目環(huán)評(píng)形式可由報(bào)告書(shū)簡(jiǎn)化為報(bào)告表。
（2）本項(xiàng)目動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及 AOF/SFM 培養(yǎng)基的研發(fā)屬于小試，屬于“四十五、
— 16 —
研究和試驗(yàn)發(fā)展——98、專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)（試驗(yàn)）基地——涉及生物、化學(xué)反
應(yīng)的（廠區(qū)內(nèi)建設(shè)單位自建自用的質(zhì)檢、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的除外）”，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)涉及
生物反應(yīng)，應(yīng)編制環(huán)境影響報(bào)告表；
綜上，本項(xiàng)目應(yīng)編制環(huán)境影響報(bào)告表。
表 9 環(huán)境影響報(bào)告表編制依據(jù)
編制依據(jù)
項(xiàng)目類(lèi)別
報(bào)告書(shū)
報(bào)告表
登記表
本項(xiàng)目
《 建 設(shè) 項(xiàng) 目
環(huán) 境 影 響 評(píng)
價(jià) 分 類(lèi) 管 理
名錄》上海市
實(shí) 施 細(xì) 化 規(guī)
定（2021 年
版）
二十四、醫(yī)藥
制 造 業(yè)
27 —
47 生 物 藥 品
制品制造 276
（ 含 研 發(fā) 中
試）
全部（不含單
純藥品復(fù)配、
分裝；不含化
學(xué) 藥品 制劑
制造的）
單純藥品復(fù)配、
分裝且產(chǎn)生廢水
或揮發(fā)性有機(jī)物
的；僅化學(xué)藥品
制劑制造
/
本 項(xiàng) 目 ADC 藥 物 、
CAR-T 的制備屬于中試，
涉及細(xì)胞培養(yǎng)、提取、純
化等工序，不屬于“單純
藥品復(fù)配、分裝”，應(yīng)編
制報(bào)告書(shū)，按“滬環(huán)規(guī)
〔2021〕6 號(hào)文”規(guī)定可
簡(jiǎn)化為報(bào)告表。
四十五、研究
和 試 驗(yàn) 發(fā) 展
98- 專(zhuān) 業(yè) 實(shí) 驗(yàn)
室、研發(fā)（試
驗(yàn)）基地
P3、P4 生物
安全實(shí)驗(yàn)室；
轉(zhuǎn) 基因 實(shí)驗(yàn)
室
涉及生物、化學(xué)
反應(yīng)的（廠區(qū)內(nèi)
建設(shè)單位自建自
用的質(zhì)檢、檢測(cè)
實(shí)驗(yàn)室的除外）
/
本 項(xiàng) 目 動(dòng) 物 實(shí) 驗(yàn) 以 及
AOF/SFM 培養(yǎng)基的研發(fā)
屬于小試，不涉及 P3、
P4 生物安全實(shí)驗(yàn)室及轉(zhuǎn)
基因?qū)嶒?yàn)室，涉及生物反
應(yīng)，應(yīng)編制報(bào)告表。
上 海 市 建 設(shè)
項(xiàng) 目 環(huán) 境 影
響 評(píng) 價(jià) 重 點(diǎn)
行 業(yè) 名 錄
（2021 年版）
重點(diǎn)行業(yè)：發(fā)酵類(lèi)[1]或含高致病性病原微生物的生物
藥品制品制造（含研發(fā)中試）
本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝涉及細(xì)
胞培養(yǎng)，不屬于微生物發(fā)
酵，不涉及高致病性病原
微生物，故不屬于重點(diǎn)行
業(yè)
注[1]：發(fā)酵類(lèi)制藥：通過(guò)微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素、維生素、氨基酸或其他的活性成
分，然后經(jīng)過(guò)分離、純化、精制等工序生產(chǎn)出化學(xué)藥品原料的過(guò)程。不包括細(xì)胞培養(yǎng)（擴(kuò)
增）、基因工程制藥過(guò)程。
根據(jù)《上海市建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件行政審批告知承諾辦法》（滬環(huán)規(guī)
〔2021〕9 號(hào)），按照本市關(guān)于加強(qiáng)規(guī)劃環(huán)境影響評(píng)價(jià)與建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)
聯(lián)動(dòng)的有關(guān)規(guī)定，建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的形式由環(huán)境影響報(bào)告書(shū)簡(jiǎn)化為環(huán)
境影響報(bào)告表的建設(shè)項(xiàng)目不適用告知承諾管理。因此，本項(xiàng)目采用常規(guī)審批方式，
不適用告知承諾管理。
4 中試研發(fā)規(guī)模
本項(xiàng)目調(diào)整前后研發(fā)規(guī)模不變，僅項(xiàng)目性質(zhì)變化，ADC 藥物、CAR-T 的使
用功能由“內(nèi)部留樣或用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”改為“用于二期臨床試驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”。
— 17 —
本項(xiàng)目調(diào)整后主要從事生物藥品中試和研發(fā)，包括 ADC 藥物和 CAR-T 的中試以
及 AOF/SFM 培養(yǎng)基研發(fā)，AOF/SFM 培養(yǎng)基作為起始物料用于 CAR-T、ADC 藥
物中試，中試制備的 ADC 藥物和 CAR-T 用于二期臨床試驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。本項(xiàng)目
中試研發(fā)規(guī)模如表 10 所示、動(dòng)物房情況如表 11 所示。
表 10 本項(xiàng)目中試研發(fā)規(guī)模一覽表
序號(hào)
中試研發(fā)內(nèi)容
研發(fā)量
年研發(fā)批次
每批次時(shí)間
備注
1
ADC 藥物
二期臨床試驗(yàn)
和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
2
CAR-T
二期臨床試驗(yàn)
和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
3
AOF 培養(yǎng)基
作為起始物料
用于 CAR-T、
ADC 藥物中試
SFM 培養(yǎng)基
注：ADC 藥物每批次細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中約使用培養(yǎng)基 800L，每年研發(fā) 6 批次共使用培養(yǎng)基
4800L，CAR-T 每批次細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中約使用培養(yǎng)基 150L，每年研發(fā) 20 批次共使用培養(yǎng)基
3000L，則共需培養(yǎng)基 7800L，考慮損耗等，本項(xiàng)目共研發(fā)培養(yǎng)基 8000L，可滿足 CAR-T、
ADC 藥物中試。
表 11 項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用情況
序號(hào)
動(dòng)物名稱(chēng)
年使用數(shù)量
實(shí)驗(yàn)規(guī)模
最大存欄量
備注
1
BALb/c 小鼠
300 只
1~2 次/d
150 只
用于 ADC 藥物、
CAR-T 小試研發(fā)，
平均飼養(yǎng)周期為一
個(gè)月，單只小鼠重約
30g。
2
BALb/c 裸鼠
600 只
2~3 次/d
100 只
根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)監(jiān)測(cè)等級(jí)，我國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)實(shí)行四級(jí)
標(biāo)準(zhǔn)，即：普通級(jí)動(dòng)物（CV）、清潔動(dòng)物（CL）、無(wú)特定病原體動(dòng)物（SPF）、
無(wú)菌動(dòng)物（GF）。本項(xiàng)目動(dòng)物實(shí)驗(yàn)使用的小鼠和裸鼠均為 SPF 級(jí)別。本項(xiàng)目實(shí)
驗(yàn)動(dòng)物來(lái)自實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖供應(yīng)商，外購(gòu)動(dòng)物均進(jìn)行檢疫。
4 工程組成
本項(xiàng)目位于上海市浦東新區(qū)美盛路 175 號(hào) D11c-50 號(hào)樓，該廠房共 4 層，本
項(xiàng)目租賃 1~2 層北側(cè)約四分之三廠房及 3~4 層北側(cè)約二分之一廠房，總建筑面
積為 5147.12m2。本次調(diào)整前后原租賃建筑物建筑面積和層數(shù)均不變化。其中，
主體工程為 ADC 藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、CAR-T 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)基研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)
— 18 —
物房等；輔助工程為研發(fā)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、清洗滅菌間、淋浴間、更衣室、辦公區(qū)域
等；儲(chǔ)運(yùn)工程為液氮間、耗材間、冷庫(kù)等；公用工程主要為冷水機(jī)組、配電等。
本項(xiàng)目調(diào)整前后工程組成情況具體如下表所示。
— 19 —
表 12 本項(xiàng)目調(diào)整前后組成一覽表
工程
類(lèi)別
名稱(chēng)
調(diào)整前建設(shè)內(nèi)容
調(diào)整后建設(shè)內(nèi)容
變動(dòng)情況
主體
工程
1 層
ADC 藥物研
發(fā)實(shí)驗(yàn)室 1
位于 1 層中部，建筑面積為 194m2，用于 ADC 藥物研發(fā)，
設(shè)有稱(chēng)量間、內(nèi)包材間、配液間、灌裝間、凍干后室、外
包間、清洗滅活間等。
與調(diào)整前一致
不變
CAR-T 研發(fā)
實(shí)驗(yàn)室 1
位于 1 層西側(cè)，建筑面積為 269m2，用于 CAR-T 研發(fā)，設(shè)
有準(zhǔn)備間、制備間、配液間、細(xì)胞灌裝間、包裝間、清洗
間、滅活間等。
與調(diào)整前一致
不變
動(dòng)物房
位于 1 層?xùn)|北側(cè)，建筑面積為 158m2，用于動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)
物實(shí)驗(yàn)，設(shè)有手術(shù)室、裸鼠間、小鼠間、操作室、隔離觀
察室、準(zhǔn)備間、尸體間等。
與調(diào)整前一致
不變
2 層
ADC
藥物
研發(fā)
實(shí)驗(yàn)
室 2
細(xì)胞培
養(yǎng)間
位于 2 層西側(cè)，建筑面積為 225m2，用于細(xì)胞復(fù)蘇培養(yǎng)，
設(shè)有存放間、種子間、配液間、培養(yǎng)室、收獲間、清包間、
CIP 清洗站、棄物間、清洗間等。
與調(diào)整前一致
不變
蛋白純
化間
位于 2 層中部，建筑面積為 305m2，用于蛋白純化，設(shè)有
納濾間、粗純間、精純間、配液間、內(nèi)包間、外包間、存
放間、暫存間、清包間、清洗間、棄物間等。
與調(diào)整前一致
不變
抗體結(jié)
合間
位于 2 層?xùn)|北側(cè)，建筑面積為 254m2，用于抗體結(jié)合原液
制備，設(shè)有緩沖液配制間、結(jié)合間、超濾灌裝間、外包間、
內(nèi)包間、暫存間、存放間、清包間、CIP 清洗站、清洗滅
菌間、滅活間等。
與調(diào)整前一致
不變
培養(yǎng)基研發(fā)
實(shí)驗(yàn)室
位于 2 層?xùn)|南側(cè)，建筑面積為 210m2，用于 AOF、SFM 培
養(yǎng)基研發(fā)，設(shè)有稱(chēng)量間、配液間 1、配夜間 2、灌裝間、
粉碎間、外包間、暫存間、清包間、棄物潔具間、器具清
洗存放間等。
與調(diào)整前一致
不變
— 20 —
工程
類(lèi)別
名稱(chēng)
調(diào)整前建設(shè)內(nèi)容
調(diào)整后建設(shè)內(nèi)容
變動(dòng)情況
3 層 研發(fā)質(zhì)檢實(shí)
驗(yàn)室
位于 3 層北側(cè)，建筑面積為 597m2，設(shè)有天平間、氣相色
譜間、理化間、試劑配制間、液相色譜間、高溫室、精密
儀器室、理化間 1、理化間 2、試劑準(zhǔn)備間、微粒室、內(nèi)
毒素室、支原體室、樣本準(zhǔn)備間、細(xì)胞培養(yǎng)間、擴(kuò)增產(chǎn)物
分析室、培養(yǎng)間、穩(wěn)定性考察間、留樣間、分樣間、無(wú)菌
間、微生物室、陽(yáng)性對(duì)照室（BSL-2 實(shí)驗(yàn)室）、資料室、
數(shù)據(jù)處理中心、清洗滅菌間等。
與調(diào)整前一致
不變
4 層
CAR-T 研發(fā)
實(shí)驗(yàn)室 2
位于 4 層中部，建筑面積為 235m2，用于 CAT-T 研發(fā)，設(shè)
有配液間、種子制備間、培養(yǎng)間、暫存間、更衣室、灌裝
間、純化間、轉(zhuǎn)染包裝間、純化灌裝間、準(zhǔn)備間、內(nèi)包間、
清包間、成品暫存間、清洗滅菌間、棄物潔具間等。
與調(diào)整前一致
不變
研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 位于 4 層西側(cè)，建筑面積為 222m2，用于細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室
及雜交瘤篩選，抗體親和力檢測(cè)。
與調(diào)整前一致
不變
細(xì)胞培養(yǎng)間 位于 4 層西側(cè)，建筑面積為 188m2。
與調(diào)整前一致
不變
輔助
工程
1 層 清洗滅菌間 位于 1 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 24m2，用于清潔、廢棄物滅活。
與調(diào)整前一致
不變
2 層
淋浴室
位于 2 層西側(cè)，共兩間，建筑面積為 22m2。
與調(diào)整前一致
不變
更衣室
位于 2 層西側(cè)，共兩間，建筑面積為 17m2。
與調(diào)整前一致
不變
管理室
位于 2 層中部，建筑面積為 17m2。
與調(diào)整前一致
不變
3 層
辦公區(qū)域
位于 3 層南側(cè)，建筑面積為 241m2。
與調(diào)整前一致
不變
4 層
洗衣間
位于 4 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 38m2，用于實(shí)驗(yàn)服清洗。
與調(diào)整前一致
不變
暗房
位于 4 層西側(cè)，建筑面積為 9m2，用于電泳凝膠紫外檢測(cè)。
與調(diào)整前一致
不變
機(jī)修間
位于 4 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 21m2，用于日常設(shè)備的維護(hù)。
與調(diào)整前一致
不變
儲(chǔ)運(yùn)
工程 1 層
液氮間
位于 1 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 12m2，用于液氮貯存。
與調(diào)整前一致
不變
耗材間
位于 1 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 23m2，用于耗材貯存。
與調(diào)整前一致
不變
飼料間
位于 1 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 7m2，用于鼠類(lèi)飼料貯存。
與調(diào)整前一致
不變
墊料間
位于 1 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 7m2，用于鼠類(lèi)墊料貯存。
與調(diào)整前一致
不變
— 21 —
工程
類(lèi)別
名稱(chēng)
調(diào)整前建設(shè)內(nèi)容
調(diào)整后建設(shè)內(nèi)容
變動(dòng)情況
冷庫(kù)
位于 1 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 37m2，溫度為 4 度，采用 R404a
冷媒。
與調(diào)整前一致
不變
冰箱間
位于 1 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 14m2，溫度為 2~8 度，采用
R404a 冷媒。
與調(diào)整前一致
不變
CAR-T
儲(chǔ)藏間
位于 1 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 12m2，環(huán)境為常溫。
與調(diào)整前一致
不變
氣瓶間
位于 1 層?xùn)|側(cè)，建筑面積為 6m2，用于氧氣、二氧化碳的
暫存。
與調(diào)整前一致
不變
3 層
試劑間
建筑面積為 10m2，用于試劑貯存。
與調(diào)整前一致
不變
公用
工程
供電
由市政電網(wǎng)供電，用電量約為 100 萬(wàn) kWh/a，同時(shí)在 3 樓
設(shè)置一間配電室，裝機(jī)容量為 1145kw。
與調(diào)整前一致
不變
給
水
新鮮水
由市政給水管網(wǎng)供水。
與調(diào)整前一致
不變
純水
設(shè)置 1 套 1.5t/h 純水制備設(shè)施，位于 2 層?xùn)|南角制水間內(nèi)，
采用工藝為兩級(jí)反滲透+EDI，制備效率為 65%。
與調(diào)整前一致
不變
注射水
設(shè)置 1 套 0.4t/h 注射水制備設(shè)施，位于 2 層?xùn)|南角制水間
內(nèi)，采用工藝為多效蒸餾，制備效率為 88%。
與調(diào)整前一致
不變
排水
所在廠區(qū)雨污分流；ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)工藝廢水、
研發(fā)設(shè)備清洗廢水經(jīng)滅活處理，動(dòng)物房清潔廢水經(jīng)消毒處
理，與其他研發(fā)廢水合并排入企業(yè)自建的污水處理站，污
水站出水與降溫后的清凈下水經(jīng)廢水監(jiān)測(cè)井后與生活污
水一并納入市政污水管網(wǎng)，最終排入竹園第一污水處理廠，
總排水量為 5503.3t/a。
所在廠區(qū)雨污分流；ADC 藥物和 CAR-T
研發(fā)工藝廢水、研發(fā)設(shè)備清洗廢水經(jīng)滅活
處理，動(dòng)物房清潔廢水經(jīng)消毒處理，與其
他研發(fā)廢水、噴淋塔廢水合并排入企業(yè)自
建的污水處理站，污水站出水與降溫后的
清凈下水經(jīng)廢水監(jiān)測(cè)井后與生活污水一
并納入市政污水管網(wǎng)，最終排入竹園第一
污水處理廠，總排水量為 5555.3 t/a。
增加廢氣處理產(chǎn)生的噴
淋塔廢水的收集處理
供
氣
二氧化碳
由 1 層?xùn)|南角氣瓶間內(nèi) 40L 二氧化碳鋼瓶供應(yīng)，最多可暫
存 6 個(gè)二氧化碳鋼瓶。
與調(diào)整前一致
不變
氧氣
由 1 層?xùn)|南角氣瓶間氣瓶間內(nèi) 175L 氧氣鋼瓶供應(yīng)，最多
可暫存 2 個(gè)氧氣鋼瓶。
與調(diào)整前一致
不變
液氮
設(shè)有 3 個(gè) 175L、2 個(gè) 145L、1 個(gè) 200L 的液氮儲(chǔ)罐，位于
與調(diào)整前一致
不變
— 22 —
工程
類(lèi)別
名稱(chēng)
調(diào)整前建設(shè)內(nèi)容
調(diào)整后建設(shè)內(nèi)容
變動(dòng)情況
1 層?xùn)|側(cè)，用于細(xì)胞庫(kù)細(xì)胞凍存。
冷水機(jī)組
設(shè)置 1 臺(tái) 687KW 冷水機(jī)組，采用環(huán)保型 R134a 冷媒，制
冷溫度為 7~12 度，位于 1 層空調(diào)機(jī)房。
與調(diào)整前一致
不變
蒸汽
由園區(qū)蒸汽管網(wǎng)提供，用量約為 2500t/a。
與調(diào)整前一致
不變
純蒸汽
設(shè)置 1 臺(tái) 0.2t/h 純蒸汽發(fā)生器，位于 2 層?xùn)|南角制水間，
工藝為單效蒸發(fā)，用于制備純蒸汽。
與調(diào)整前一致
不變
空壓系統(tǒng)
設(shè)置一套空壓系統(tǒng)，空壓機(jī)排氣量 5.8m3/min，壓力
0.75MPa，位于 1 層空調(diào)機(jī)房。
與調(diào)整前一致
不變
環(huán)保
工程
廢
氣
生物安全柜、
隔離系統(tǒng)
生物安全柜排氣和隔離系統(tǒng)排氣經(jīng)設(shè)備自帶的高效過(guò)濾
器過(guò)濾后室內(nèi)排放。
與調(diào)整前一致
不變
ADC 藥物研
發(fā)實(shí)驗(yàn)室
ADC 藥物研發(fā)廢氣、ADC 藥物研發(fā)區(qū)消毒廢氣經(jīng)通風(fēng)櫥
收集后一并由二級(jí)活性炭處理后通過(guò) 21m 高 DA001 排氣
筒排放，風(fēng)量 9500m3/h。
ADC 藥物研發(fā)廢氣、ADC 藥物研發(fā)區(qū)消
毒廢氣經(jīng)通風(fēng)櫥收集后一并由二級(jí)活性
炭處理，風(fēng)量 9500 m3/h；質(zhì)檢廢氣、消
毒廢氣經(jīng)通風(fēng)櫥或萬(wàn)向罩收集后一并由
二級(jí)改性活性炭處理，風(fēng)量 5000m3/h，
以上廢氣合并通過(guò) DA001 排氣筒排放，
總風(fēng)量 14500 m3/h。
廢氣污染防治措 施變
化：
①排氣筒數(shù)量由 4 個(gè)減
少為 2 個(gè)，原 DA001 和
DA002 排 氣 筒 合 并 為
DA001 排 氣 筒 ， 原
DA003 和 DA004 排氣
筒合并為 DA003 排氣
筒。
②動(dòng)物臭氣、危廢暫存
間廢氣、污水站廢氣的
處理工藝由“光氧+活性
炭吸附”改為“噴淋塔+
除濕+活性炭吸附”。
研發(fā)質(zhì)檢實(shí)
驗(yàn)室廢氣
質(zhì)檢廢氣、消毒廢氣經(jīng)通風(fēng)櫥或萬(wàn)向罩收集后一并由二級(jí)
改性活性炭處理后通過(guò) 21m 高 DA002 排氣筒排放，風(fēng)量
5000m3/h。
培養(yǎng)基
研發(fā)實(shí)驗(yàn)室
粉塵經(jīng)負(fù)壓稱(chēng)量罩或集氣管道收集由設(shè)備自帶的高效過(guò)
濾器處理后由中效處理器處理后通過(guò) 21m 高 DA003 排氣
筒排放，風(fēng)量 6000m3/h。
粉塵經(jīng)負(fù)壓稱(chēng)量罩或集氣管道收集由設(shè)
備自帶的高效過(guò)濾器處理后再由中效處
理器處理，風(fēng)量 6000m3/h；動(dòng)物臭氣、
危廢暫存間廢氣經(jīng)各區(qū)域排風(fēng)系統(tǒng)收集、
污水站廢氣經(jīng)加蓋密閉收集，一并由“噴
淋塔+除濕+活性炭吸附”裝置治理，風(fēng)
量 15000m3/h，以上廢氣合并通過(guò) DA003
排氣筒排放，總風(fēng)量 21000m3/h。
動(dòng)物房、污
水站、危廢
暫存間
動(dòng)物臭氣、危廢暫存間廢氣經(jīng)各區(qū)域排風(fēng)系統(tǒng)收集后和經(jīng)
加蓋密閉收集的污水站廢氣一并由“光氧+活性炭吸附”
裝置治理后通過(guò)屋頂 1 根 21m 高 DA004 的排氣筒排放，
風(fēng)量 15000m3/h。
廢水
①ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)工藝廢水、ADC 藥物和 CAR-T
研發(fā)設(shè)備及器皿清洗廢水在 2 個(gè) 2m3 滅活罐滅活處理；
②動(dòng)物房清潔廢水消毒處理；
③研發(fā)廢水一并進(jìn)入 10t/d 污水處理站（綜合調(diào)節(jié)+A/O 生
與調(diào)整前一致
不變
— 23 —
工程
類(lèi)別
名稱(chēng)
調(diào)整前建設(shè)內(nèi)容
調(diào)整后建設(shè)內(nèi)容
變動(dòng)情況
物池+沉淀+消毒）處理；
④清凈下水經(jīng)降溫池降溫處理。
固
廢
危險(xiǎn)廢物
設(shè)有 1 間危險(xiǎn)廢物暫存間，建筑面積約為 5m2，位于廠房
1 層?xùn)|南側(cè)。
與調(diào)整前一致
不變
一般固廢
設(shè)有 1 間一般固廢暫存間，建筑面積約為 3m2，位于廠房
1 層?xùn)|南側(cè)。
與調(diào)整前一致
不變
噪聲
采用低噪聲設(shè)備，并通過(guò)安裝減振墊等措施降低設(shè)備噪聲
源強(qiáng)。
與調(diào)整前一致
不變
風(fēng)險(xiǎn)防控
設(shè)置可移動(dòng)式擋板；液體化學(xué)品下方設(shè)托盤(pán)；配備必要的
應(yīng)急物資；建立區(qū)域應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制，編制應(yīng)急預(yù)案。
與調(diào)整前一致
不變
生物安全
①陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室設(shè)有 II 級(jí)生物安全柜，并配套高效空氣
過(guò)濾器；
②廢水滅活：含細(xì)胞活性的廢水經(jīng)收集后在 2 個(gè) 2m3 滅活
罐（1 用 1 備）中經(jīng)先投加氫氧化鈉再 80℃滅活 60min 處
理后納入污水站處理；
③固廢滅活：通過(guò)雙扉滅菌柜進(jìn)行高溫滅活后再委托有資
質(zhì)單位處置。
④陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室工作人員實(shí)驗(yàn)服、實(shí)驗(yàn)室器皿經(jīng)滅菌鍋
高溫蒸汽消毒后再進(jìn)行清洗。
⑤采用臭氧、殺孢子劑、次氯酸鈉進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備消毒。
與調(diào)整前一致
不變
— 24 —
建
設(shè)
內(nèi)
容
6 主要設(shè)備
本項(xiàng)目調(diào)整后的設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量情況如下表所示。調(diào)整前 1 套“光氧
+活性炭吸附”處理裝置改為調(diào)整后 1 套“噴淋塔+除濕+活性炭吸附”處理裝置，
處理風(fēng)量仍為 15000 m3/h。其他設(shè)備信息無(wú)變動(dòng)。
表 13 本項(xiàng)目調(diào)整后主要設(shè)備一覽表
序號(hào)
用途
設(shè)備名稱(chēng)
規(guī)格/型號(hào)
數(shù)量（臺(tái)）
1
ADC
藥物研發(fā)
一次性配液系統(tǒng)
2
濾器完整性測(cè)試儀
3
CO2 細(xì)胞培養(yǎng)箱
4
CO2 細(xì)胞培養(yǎng)搖床
5
細(xì)胞計(jì)數(shù)儀
6
生物反應(yīng)器
7
灌流系統(tǒng)
8
生化分析儀
9
生物安全柜
10
深層過(guò)濾系統(tǒng)
11
除菌過(guò)濾器
12
雙扉濕熱滅菌柜
13
電熱鼓風(fēng)干燥箱
14
玻璃器皿清洗機(jī)
15
TFF 全自動(dòng)超濾系統(tǒng)
16
AKTA 層析系統(tǒng)
-
17
超微量分光光度計(jì)
－
18
納濾除病毒系統(tǒng)
19
結(jié)合反應(yīng)釜
20
一次配液系統(tǒng)
21
立式蒸汽滅菌鍋
22
凍干機(jī)
-
23
CIP 清洗系統(tǒng)
24
自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)
25
隔離系統(tǒng)
26
灌裝壓塞機(jī)
27
軋蓋機(jī)
28
外壁清洗機(jī)
29
半自動(dòng)燈檢機(jī)
30
標(biāo)簽打印機(jī)
— 25 —
31
通風(fēng)櫥
32
CAR-T研
發(fā)
恒溫震蕩培養(yǎng)箱
33
CO2 細(xì)胞培養(yǎng)箱
34
CO2 細(xì)胞培養(yǎng)搖床
35
層析系統(tǒng)
36
恒溫培養(yǎng)箱
37
TFF 超濾系統(tǒng)
38
磁珠分選儀
39
超凈工作臺(tái)
40
生物安全柜
41
通風(fēng)櫥
42
程序降溫儀
43
AOF
培養(yǎng)基研
發(fā)
分析天平
44
電子計(jì)重臺(tái)秤
45
電子托盤(pán)天平
46
快速整粒機(jī)
47
無(wú)塵投料系統(tǒng)
48
提升機(jī)
49
研磨機(jī)
50
混合機(jī)
51
粉體自動(dòng)稱(chēng)量包裝機(jī)
52
IBC 周轉(zhuǎn)料桶
53
CIP 清洗系統(tǒng)
54
氣流篩分儀
55
配液罐
56
儲(chǔ)存罐
57
半自動(dòng)灌裝機(jī)
58
封口機(jī)
59
超凈工作臺(tái)
60
SFM培養(yǎng)
基研發(fā)
pH 計(jì)
61
分配壓力罐
62
強(qiáng)力電動(dòng)攪拌器
63
分析天平
64
電子臺(tái)秤
65
無(wú)血清灌裝機(jī)
66
除菌過(guò)濾器
67
生物安全柜
68
儲(chǔ)存罐
— 26 —
69
燈檢機(jī)
70
貼標(biāo)機(jī)
71
研發(fā)質(zhì)檢
實(shí)驗(yàn)室
滴定儀
72
多功能微孔讀板機(jī)
73
蛋白電泳儀
-
74
冰凍切片機(jī)
75
石蠟切片機(jī)
-
76
石蠟包埋機(jī)
77
旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀
78
高效液相色譜
79
生物反應(yīng)器
?–?
80
拉曼光譜
81
細(xì)胞截留設(shè)備
-
82
洗板機(jī)
83
滴定板振動(dòng)器
-
84
分子互作儀
85
分析天平
86
氣相色譜
87
冰箱
-
88
超聲波清洗機(jī)
89
磁力攪拌器
90
通風(fēng)櫥
91
液相色譜
92
不溶性微粒檢測(cè)儀
93
超凈工作臺(tái)
-
-
94
澄明度檢測(cè)儀
95
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
-
96
恒溫恒濕箱
97
光照培養(yǎng)箱
98
干燥箱
99
馬弗爐
- -
100
干燥鼓風(fēng)干燥箱
101
真空干燥箱
102
等電聚焦電泳儀
103
滲透壓儀
104
激光粒度儀
105
濁度儀
106
高速離心機(jī)
— 27 —
107
水浴鍋
108
渦旋振蕩器
-
109
pH 計(jì)
110
毛細(xì)管電泳儀
111
酶標(biāo)儀
112
超微量分光光度計(jì)
113
生化分析儀
114
紅外光譜儀
115
水分儀
116
自動(dòng)旋光儀
-
117
密度儀
118
旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)
119
熱分析儀
120
TOC 測(cè)定儀
121
內(nèi)毒素檢測(cè)儀
122
熒光定量 PCR
123
生物安全柜
124
生化培養(yǎng)箱
125
集菌儀
126
血細(xì)胞培養(yǎng)儀
127
培養(yǎng)箱
128
微生物限度檢測(cè)儀
129
均質(zhì)器
130
菌落計(jì)數(shù)器
131
恒溫水浴振蕩器
132
恒溫?fù)u床
-
-
133
臺(tái)式離心機(jī)
134
微生物限度儀
135
細(xì)菌濁度儀
136
醫(yī)用冷藏箱
137
瞬時(shí)離心機(jī)
138
金屬浴
139
普通 PCR 儀
140
凝膠電泳儀
141
凝膠電泳槽
142
流式細(xì)胞儀
143
凝膠成像儀
— 28 —
144
動(dòng)物房
IVC 鼠籠
145
小動(dòng)物麻醉儀
146
小動(dòng)物成像儀
147
尾靜脈注射儀
148
輔助
設(shè)備
純水制備設(shè)施
1.5t/h
1
149
注射水制備設(shè)施
0.4t/h
1
150
純蒸汽發(fā)生器
0.2t/h
1
151
空壓系統(tǒng)
5.8m3/min
1
152
組合式空調(diào)機(jī)組
最大耗冷量 1200kw
15
153
冷水機(jī)組
687kw、制冷溫度為 7~12℃
1
154
臭氧發(fā)生器
≥38mg/L
4
155
環(huán)保
設(shè)施
污水處理裝置
綜合調(diào)節(jié)+中和+A/O 生物池+沉
淀+消毒、10t/d
1 套
156
二級(jí)活性炭處理裝置
9500m3/h
1 套
157
二級(jí)改性活性炭處理裝置
5000m3/h
1 套
158
高效+中效過(guò)濾器
6000m3/h
1 套
159
噴淋塔+除濕+活性炭吸附處理
裝置
15000m3/h
1 套
7 主要原輔材料
7.1 主要原輔材料使用情況
本項(xiàng)目調(diào)整后原輔料消耗情況及原輔料理化性質(zhì)如下表所示，調(diào)整后增加
廢氣處理噴淋塔使用的片堿，其他原輔料種類(lèi)、年用量、規(guī)格、儲(chǔ)存情況均不
變。
表 14 主要原輔材及年用量一覽表
類(lèi)別
序號(hào)
原輔材料
物狀 年用量（kg）
規(guī)格
（kg）
最大儲(chǔ)存
量（kg） 包裝方式
存儲(chǔ)
區(qū)域
ADC 藥物
研發(fā)
1.
基礎(chǔ)培養(yǎng)基
固態(tài)
桶裝
冷庫(kù)
2.
氫氧化鈉
固態(tài)
瓶裝
耗材庫(kù)
3.
碳酸氫鈉
固態(tài)
瓶裝
4.
葡萄糖
固態(tài)
桶裝
5.
磷酸二氫鈉
固態(tài)
瓶裝
6.
磷酸氫二鈉
固態(tài)
瓶裝
7.
胱氨酸
固態(tài)
瓶裝
8.
氯化鈉
固態(tài)
瓶裝
9.
氯化鉀
固態(tài)
瓶裝
— 29 —
10.
二甲基亞砜
（99.9%）
液態(tài)
瓶裝
11.
依地酸二鈉
固態(tài)
瓶裝
12.
枸櫞酸鈉
固態(tài)
瓶裝
13.
氯化鈣
固態(tài)
瓶裝
14. 三羥甲基氨基
甲烷
固態(tài)
桶裝
15.
鹽酸精氨酸
固態(tài)
桶裝
16.
鹽酸組氨酸
固態(tài)
桶裝
17.
甘露醇
固態(tài)
袋裝
18.
聚乙二醇 600
固態(tài)
瓶裝
19.
無(wú)水乙醇
液態(tài)
桶裝
20.
蔗糖
固態(tài)
袋裝
21.
磷酸三丁酯
（99%）
液態(tài)
瓶裝
22.
枸櫞酸鈉
固態(tài)
瓶裝
23.
氧氣
氣態(tài)
罐裝
氣瓶間
24.
二氧化碳
氣態(tài)
罐裝
25.
聚山梨酯 80
液態(tài)
瓶裝
耗材庫(kù)
26.
消泡劑
液態(tài)
瓶裝
27.
linker-payload
（帶連接子的
載荷）
液態(tài)
瓶裝
冰箱間
CAR-T 研
發(fā)
28.
胰蛋白胨
固態(tài)
瓶裝
耗材庫(kù)
29.
酵母提取物
固態(tài)
瓶裝
30.
氯化鉀
固態(tài)
瓶裝
31.
無(wú)水硫酸鎂
固態(tài)
瓶裝
32.
氯化鈉
固態(tài)
瓶裝
33. 無(wú)水磷酸二氫
鈉
固態(tài)
瓶裝
34.
丁二酸鈉
固態(tài)
瓶裝
35.
葡萄糖
固態(tài)
瓶裝
36.
丙酮酸鈉
固態(tài)
瓶裝
37.
生理鹽水
液態(tài)
袋裝
38.
血袋
液態(tài)
袋裝
冰箱間
39.
氨基酸
固態(tài)
瓶裝
40. 淋巴細(xì)胞分離
液
液態(tài)
瓶裝
41. CD3 免疫磁珠
液態(tài)
管裝
42. IL-2（白細(xì)胞介
素 2）
液態(tài)
管裝
— 30 —
43. 1L-15（白細(xì)胞
介素 15）
液態(tài)
管裝
AOF/SFM
培養(yǎng)基研
發(fā)
44.
氯化鈉
固態(tài)
桶裝
耗材庫(kù)
45.
氯化鉀
固態(tài)
桶裝
46.
碘化鉀
固態(tài)
桶裝
47. 六水合氯化鎂
固態(tài)
桶裝
48.
氯化鐵
固態(tài)
桶裝
49.
無(wú)水硫酸鎂
固態(tài)
桶裝
50.
偏磷酸銨
固態(tài)
桶裝
51.
五水硫酸銅
固態(tài)
桶裝
52.
九水硝酸鐵
固態(tài)
桶裝
53. 無(wú)水硫酸亞鐵
固態(tài)
桶裝
54.
六水氯化錳
固態(tài)
桶裝
55.
無(wú)水硫酸錳
固態(tài)
桶裝
56.
七水硫酸鋅
固態(tài)
桶裝
57.
碳酸氫鈉
固態(tài)
桶裝
58. 九水偏硅酸鈉
固態(tài)
桶裝
59.
亞硒酸鈉
固態(tài)
桶裝
60.
磷酸二氫鈉
固態(tài)
桶裝
61.
天冬酰胺
固態(tài)
桶裝
62.
異亮氨酸
固態(tài)
桶裝
63.
苯丙氨酸
固態(tài)
桶裝
64.
蛋氨酸
固態(tài)
桶裝
65.
蘇氨酸
固態(tài)
桶裝
66.
丙氨酸
固態(tài)
桶裝
67.
脯氨酸
固態(tài)
桶裝
68.
絲氨酸
固態(tài)
桶裝
69.
色氨酸
固態(tài)
桶裝
70.
纈氨酸
固態(tài)
桶裝
71.
谷氨酰胺
固態(tài)
桶裝
72.
甘氨酸
固態(tài)
桶裝
73.
谷氨酸
固態(tài)
桶裝
74.
精氨酸
固態(tài)
桶裝
75.
半胱氨酸
固態(tài)
桶裝
76.
酪氨酸
固態(tài)
桶裝
77.
組氨酸
固態(tài)
桶裝
78.
維生素 C
固態(tài)
瓶裝
79.
維生素 B12
固態(tài)
瓶裝
— 31 —
80.
維生素 B1
固態(tài)
瓶裝
81.
維生素 D2
固態(tài)
瓶裝
82.
維生素 K3
固態(tài)
瓶裝
83. 維生素 A 醋酸
酯
固態(tài)
瓶裝
84.
D-生物素
固態(tài)
瓶裝
85.
氯化膽堿
固態(tài)
瓶裝
86.
葉酸
固態(tài)
瓶裝
87.
肌醇
固態(tài)
瓶裝
88.
煙酰胺
固態(tài)
瓶裝
89.
D-泛酸鈣
固態(tài)
瓶裝
90.
核黃素
固態(tài)
瓶裝
91.
鹽酸硫胺
固態(tài)
瓶裝
92. 吡哆醇鹽酸鹽
固態(tài)
瓶裝
93.
胞嘧啶
固態(tài)
瓶裝
94.
鳥(niǎo)嘌呤
固態(tài)
瓶裝
95.
吲哚乙酸
固態(tài)
瓶裝
96.
無(wú)水葡萄糖
固態(tài)
桶裝
動(dòng)物房
97.
小鼠飼料
固體
袋
飼料間
98. 刨花、玉米芯墊
料
固體
袋
墊料間
99.
異氟烷
液體
瓶
小鼠手
術(shù)室
研發(fā)質(zhì)檢
實(shí)驗(yàn)室
100.
TSA 培養(yǎng)基
固態(tài)
培養(yǎng)皿
試劑間
101.
SDA 培養(yǎng)基
固態(tài)
培養(yǎng)皿
102.
R2A 培養(yǎng)基
固態(tài)
培養(yǎng)皿
103.
氯化鈉
固態(tài)
瓶裝
104. 十二水合磷酸
氫二鈉
固態(tài)
瓶裝
105.
磷酸二氫鈉
固態(tài)
瓶裝
106. 乙酸（99.6%） 液態(tài)
瓶裝
107. 丙二醇（99%）
液
桶
108.
乙酸乙酯
（99.5%）
液
瓶裝
109.
氫氧化鈉
固態(tài)
瓶裝
110.
氯化鉀
固態(tài)
瓶裝
111.
二苯胺
固態(tài)
瓶裝
112.
亞硝酸鈉
固態(tài)
瓶裝
— 32 —
113. 醋酸銨（99%） 固態(tài)
瓶裝
114.
甘油
液態(tài)
瓶裝
115.
無(wú)水碳酸鈉
固態(tài)
瓶裝
116.
氯化銨
固態(tài)
瓶裝
117.
硫代乙酰胺
（99%）
固態(tài)
瓶裝
118.
甲基紅
固態(tài)
瓶裝
119. 氨水（30%）
液態(tài)
瓶裝
120. 甲醇（99.9%） 液態(tài)
瓶裝
121.
無(wú)水乙醇
液態(tài)
瓶裝
122.
75%乙醇
液態(tài)
瓶裝
123.
95%乙醇
液態(tài)
瓶裝
124. 乙腈（99.5%） 液態(tài)
瓶裝
125. 甲酸（98%）
液態(tài)
瓶裝
126. 丙酮（99.7%） 液態(tài)
瓶裝
127.
98%硫酸
液態(tài)
瓶裝
128.
37.5%鹽酸
液態(tài)
瓶裝
消毒
129.
殺孢子劑
液態(tài)
桶裝
耗材庫(kù)
130.
次氯酸鈉
液態(tài)
桶裝
131.
75%乙醇[1]
液態(tài)
瓶裝
一次性耗
材
132.
一次性耗材
固態(tài)
袋裝
耗材庫(kù)
廢氣處理 133.
片堿
（氫氧化鈉）
固態(tài)
0.5 t
25 kg/袋
0.2 t
袋裝
耗材庫(kù)
注[1]：消毒使用 75%乙醇共 210 L，其中 ADC 藥物研發(fā)區(qū)消毒使用 100 L，研發(fā)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室
消毒使用 110 L。
根據(jù)原輔料使用情況判定，本項(xiàng)目不產(chǎn)生《上海市重點(diǎn)管控新污染物清單
（2023 年版）》中所列的新污染物。
— 33 —
表 15 主要原輔材料理化性質(zhì)一覽表
序號(hào)
名稱(chēng)
CAS
外觀與性狀
密度 g/cm3
熔點(diǎn)℃
閃點(diǎn)℃
沸點(diǎn)℃
蒸汽壓
kPa/20oC
急性吸入毒性
（LC50）
急性經(jīng)口毒性
（LD50）
可燃性*
嗅閾值
ppm
溶解性
1.
氫氧化鈉
1310-73-2 白色半透明，結(jié)晶狀固
體
1.515
145
176~178
1388
0.133
（745oC）
/
325mg/kg（兔）
/
/
可溶于水
2.
碳酸氫鈉
144-55-8
白色、有微咸味、粉末
或結(jié)晶體
2.16
/
/
/
/
/
4220 mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水，不溶
于乙醇等
3.
磷酸二氫
鈉
7558-80-7
無(wú)色柱狀結(jié)晶
1.4
60
/
100
/
/
/
/
/
易溶于水，不
溶于乙醇
4.
磷酸氫二
鈉
7558-79-4
無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶
性粉末、無(wú)味
1.064
243-245
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水
5.
氯化鈉
7647-14-5
無(wú)色至寶色立方體晶
體
1.199
801
/
1413
/
/
3000 mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水，微
溶于乙醇
6.
氯化鉀
7447-40-7
白色晶體
1.984
770
40
1420
/
/
3020mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水
7.
二甲基亞
砜
67-68-5
無(wú)色黏稠透明油狀液
體或結(jié)晶體。具弱堿
性，幾乎無(wú)臭，稍帶苦
味
1.1
18.4
88.9
189
0.056
/
/
易燃液體
類(lèi)別 4
/
溶于水、甲醇、
丙酮等
8.
依地酸二
鈉
139-33-3
無(wú)味無(wú)臭或微咸的白
色或乳白色結(jié)晶或顆
粒狀粉末
1.01
248
325.2
/
/
/
/
/
/
溶于水
9.
鹽酸
7647-01-0
無(wú)色透明液體
1.18
-114.2
/
110
4226
/
88
/
/
/
10.
氧氣
7782-44-7
無(wú)色無(wú)臭氣體
1.14
-218.8
/
-183.1
506.62(-164
℃)
/
/
/
/
溶于水、乙醇
11. 二氧化碳
124-38-9
無(wú)色、無(wú)味氣體
1.977
-78.5
/
/
5724
/
/
/
/
易溶于水
12. 聚山梨酯
80
9005-65-6
深黃色澄清液體
/
/
113
/
/
/
63840 mg/kg
（大鼠）
/
/
溶于水
13. 枸櫞酸鈉
68-04-2
無(wú)色斜方柱狀晶體
1.008
300
/
/
/
/
1549mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
14.
氯化鈣
10043-52-4
白色顆?；蚍勰?br>2.15
772
/
1600
/
/
/
/
/
易溶于水
15. 三羥甲基
氨基甲烷
77-86-1
白色粉末
1.353
168.5
/
357
/
/
5900mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水
16.
甘露醇
87-78-5
白色結(jié)晶性粉末
1.6
167
292.5
494.9
/
/
/
/
/
易溶于水
— 34 —
17. 聚乙二醇
600
25322-68-3
蠟狀固體
1.27
64
270
>250
/
/
7500 mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
18.
乙醇
64-17-5
無(wú)色透明液體，有灼燒
味
0.79
-114.1
12
78
5.73
/
7060 mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類(lèi)別 2
0.52
與水互溶
19. 磷酸三丁
酯
126-73-8
無(wú)色、無(wú)味粘稠液體
0.98
-79
146
180
2.67
/
3000 mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水，溶于
多數(shù)有機(jī)溶劑
20. 九水合硝
酸鐵
7782-61-8
淡紫色固體
1.68
47
125
125
/
/
/
/
/
溶于水、乙醇
和丙酮，易溶
于醚，微溶于
硝酸
21. 無(wú)水硫酸
鎂
7487-88-9
無(wú)色斜方晶系結(jié)晶
1.07
1124
/
/
0.013
/
/
/
/
溶于水、乙醇、
甘油，不溶于
丙酮
22. 丁二酸鈉
150-90-3
白色結(jié)晶粉末
1.46
300
110.9
/
/
/
/
/
/
易溶于水
23.
葉酸
59-30-3
淡黃色結(jié)晶狀粉末
1.689
250
/
552
/
/
500mg/kg（大
鼠）
/
/
不溶于冷水，
稍溶于熱水
24.
肌醇
87-89-8
白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉
末
1.75
222
/
319
/
/
/
/
/
可溶于水
25.
煙酰胺
98-92-0
白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶
性粉末
1.4
128
109
257
/
2500mg/kg（小
鼠）
3500mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水及乙
醇
26.
核黃素
83-88-5
黃色或橙黃色結(jié)晶性
粉末
1.7
290
386
715
/
/
/
/
/
微溶于水
27. 鹽酸硫胺
67-03-8
白色針狀結(jié)晶粉末
1.4
246
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水，微
熔于乙醇
28. 吲哚乙酸
87-51-4
白色結(jié)晶性粉末
1.4
165
204.8
415
/
/
/
/
/
不溶于水
29. 鹽酸吡哆
辛
65-23-6
白色固體
1.2
214
/
298
/
/
4000mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水及乙
醇
30. 丙酮酸鈉
113-24-6
白色結(jié)晶粉末
1.27
300
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水
31.
碘化鉀
7681-11-0
無(wú)色或白色結(jié)晶
3.13
681
/
1345
/
/
/
/
/
易溶于水及乙
醇
32. 六水合氯
化鎂
7791-18-6
無(wú)色結(jié)晶體，有苦味
1.57
117
/
1412
/
/
/
/
/
易溶于水及乙
醇
33.
氯化鐵
7705-08-0 黑棕色結(jié)晶，也有薄片
狀
2.9
306
316
319
/
/
1872mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
34. 偏磷酸銨 10124-31-9
白色結(jié)晶性粉末
/
/
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水，微
— 35 —
溶于稀氨水
35. 五水硫酸
銅
7758-99-8
藍(lán)色結(jié)晶性粉末
2.28
110
/
330
/
/
330mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水，不
溶于乙醇
36. 無(wú)水硫酸
亞鐵
7720-78-7
白色粉末無(wú)氣味
1.89
671
/
330oC at
760
mmHg
/
/
1520 mg/kg（小
鼠）
/
/
溶于水、甘油，
不溶于乙醇
37. 六水氯化
錳
7773-01-5
紅玫瑰色的葉狀結(jié)晶
2.97
650
1190
1190
/
/
1715mg/kg（小
鼠）
/
/
易溶于水
38. 無(wú)水硫酸
錳
7785-87-7
白色至粉紅色結(jié)晶性
粉末
3.25
700
/
850
/
/
2150mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
39. 七水硫酸
鋅
7446-20-0
白色結(jié)晶
1.96
100
/
500
/
1180mg/kg（小
鼠）
2949mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水，微溶
于乙醇
40. 九水偏硅
酸鈉
13517-24-3
白色結(jié)晶粉末
0.8
40
/
/
/
/
/
/
/
易溶于水
41. 亞硒酸鈉 10102-18-8
白色結(jié)晶粉末
5.96
350
/
/
/
/
7mg/kg（大鼠）
/
/
溶于水、不溶
于乙醇
42. 氯化膽堿
67-48-1
白色吸濕性結(jié)晶
1.02
305
/
/
/
/
3400mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水及醇
類(lèi)
43. 吡哆醇鹽
酸鹽
58-56-0
白色結(jié)晶性粉末
1.28
214
/
/
/
/
4000mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
44.
鐵
7439-89-6 銀白色，有金屬光澤固
體
7.86
1538
/
2750
/
/
30mg/kg（大
鼠）
/
/
不溶于水
45.
鋇
7440-39-3
銀白色金屬
3.51
725
/
1845
/
/
/
/
/
不溶于無(wú)機(jī)酸
46.
銅
7440-50-8
紅色固體
8.96
1083
/
2562
/
/
/
/
/
不溶于水
47.
十二水合
磷酸氫二
鈉
10039-32-4
白色結(jié)晶性粉末
1.52
35
/
158
/
/
/
/
/
易溶于水
48.
乙酸
64-19-7
無(wú)色液體
1.05
16.6
40
117.9
1.51
12.3 mg/L（大
鼠）
3300 mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類(lèi)別 3
0.48
溶于水
49.
二苯胺
122-39-4
白色結(jié)晶性粉末
1.16
52
153
302
/
1750mg/kg（小
鼠）
2mg/kg（大鼠）
/
/
不溶于水
50. 亞硝酸鈉
7632-00-0
白色結(jié)晶性粉末
1.29
271
/
320
/
5.5mg/kg（大
鼠）
180mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
51.
醋酸銨
631-61-8
白色晶體
1.07
110
136
138
/
/
/
/
/
溶于水、乙醇
52.
甘油
56-81-5
無(wú)色、透明、無(wú)臭、粘
1.26
18.17
176
290
0.13(125℃）4090mg/kg（大
26000mg/kg
/
/
溶于水
— 36 —
稠液體
鼠）
（大鼠）
53. 無(wú)水碳酸
鈉
497-19-8
白色結(jié)晶性粉末
2.53
851
169
1600
/
2300mg/kg（大
鼠）
4090mg/kg（大
鼠）
/
/
溶于水
54.
氯化銨
12125-02-9
白色晶體粉末
1.53
340
/
520
/
/
1650mg/kg（大
鼠）
/
/
55. 硫代乙酰
胺
62-55-5
白色結(jié)晶性粉末
1.37
108
21.4
134
3
/
301mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類(lèi)別 2
/
極微溶于苯、
乙醚
56.
甲基紅
493-52-7
暗紅色結(jié)晶性粉末
0.79
178
243.8
479.5
/
/
/
/
/
微溶于水，溶
于乙醇及乙酸
57.
氨水
1336-21-6 無(wú)色透明液體，有強(qiáng)烈
的刺激性臭味
0.91
-77
/
36
1.59
/
/
/
0.5
溶于水、乙醇
58.
甲醇
67-56-1
無(wú)色澄清液體，具有刺
激性氣味
0.79
-97.8
12
64.8
12.3
/
5628 mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類(lèi)別 2
33
溶于水，混溶
于醇、醚等
59.
乙腈
75-05-8
無(wú)色液體，有刺激性氣
味
0.79
-45
12.8
81
13.33
/
2460mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類(lèi)別 2
13
與水混溶，溶
于乙醇、乙醚
等多數(shù)有機(jī)溶
劑
60.
甲酸
64-18-6
無(wú)色透明發(fā)煙液體，有
強(qiáng)烈刺激性氣味
1.22
8.2
69
100.6
5.33
15000mg/m3
（大鼠）
1100mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類(lèi)別 4
/
能溶于水、乙
醇、乙醚、苯
等有機(jī)溶劑
61.
丙酮
67-64-1
無(wú)色透明液體
0.79
-94.9
-18
56.5
24
5800mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類(lèi)別 2
/
與水混溶，可
混溶于乙醇、
乙醚、氯仿等
多數(shù)有機(jī)溶劑
62.
硫酸
7664-93-9
透明無(wú)色無(wú)臭液體
1.83
10.4
/
337
/
510mg/m3（大
鼠）
2140mg/kg（大
鼠）
/
/
可溶于水
63.
異氟烷
26675-46-7
無(wú)色澄明的液體
1.51
48.5
48-49
48.5
31.7
/
/
易燃液體
類(lèi)別 3
/
易溶于水
64.
三(2-羧乙
基)膦鹽
酸鹽
51805-45-9
/
1.04
177
/
/
/
/
/
/
/
可溶于水
65.
丙二醇
57-55-6
透明粘性液體
1.04
-60
107.2
184.8
0.19
/
20000mg/kg
（大鼠）
/
/
可溶于水
66. 乙酸乙酯
141-78-6
無(wú)色液體
0.9
-84
-4
76.5
10.1
200g/m3
（大鼠）
5620mg/kg（大
鼠）
易燃液體
類(lèi)別 1
/
微溶于水，溶
于乙醇
— 37 —
注：可燃性根據(jù)《化學(xué)品分類(lèi)和標(biāo)簽規(guī)范 第 7 部分：易燃液體》（GB 30000.7-2013）判定。
67.
殺孢子劑
7440-22-4
白色有光澤金屬
10.5
961.93
111
2212
/
/
5000mg/kg（大
鼠）
/
/
不溶于水
68.
7722-84-1
藍(lán)色黏稠狀液體
1.46
-0.43
107
150.2
/
/
376mg/kg（大
鼠）
/
/
易溶于水
69. 次氯酸鈉
7681-52-9
淡黃色液體
1.25
-16
/
111
2.33
/
/
/
/
可溶于水
70. 液氮，氮
氣
7727-37-9
無(wú)色氣體
1.2506
-210
/
-196
1026.4
（-173oC）
/
/
/
/
微溶于水和乙
醇,溶于液氨
— 38 —
7.2
VOC 判定
根據(jù)《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB 31/310005-2021)中揮發(fā)性有機(jī)
物 VOCs 的定義：用于核算或者備案的 VOCs 指 20℃時(shí)蒸汽壓不小于 10Pa，或
者 101.325kPa 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下，沸點(diǎn)不高于 250℃的有機(jī)化合物或者實(shí)際生產(chǎn)條
件下具有以上相應(yīng)揮發(fā)性的有機(jī)物（甲烷除外）的統(tǒng)稱(chēng)。本項(xiàng)目使用的原材料
VOCs 判定情況如下表所示，調(diào)整前后 VOCs 物質(zhì)種類(lèi)和年用量不變。
表 16
VOCs 物質(zhì)判別
序號(hào)
名稱(chēng)
沸點(diǎn)（℃）
飽和蒸氣壓
（kPa）
是否屬于
VOCs
揮發(fā)性成分
年用量*（kg）
1.
二甲基亞砜
189
0.056
是
2.
三羥甲基氨基
甲烷
357
/
否
3.
聚乙二醇 600
>250
/
否
4.
乙醇
78
5.73
是
5.
磷酸三丁酯
180
2.67
是
6.
肌醇
319
/
否
7.
乙酸
117-118
1.51
是
8.
硫代乙酰胺
134
3
是
9.
甲醇
64.8
12.3
是
10.
乙腈
81
13.33（27℃）
是
11.
甲酸
100.6
5.33
是
12.
丙酮
56.5
24
是
13.
丙二醇
184.8
0.19
是
14.
乙酸乙酯
76.5
10.1
是
15.
異氟烷
48.5
31.7
是
VOCs 總計(jì)
*：折純量。
經(jīng)上表辨識(shí)可知，本項(xiàng)目使用的原輔材料中，屬于 VOCs 的物質(zhì)包括：二
甲基亞砜、三羥甲基氨基甲烷、乙醇、磷酸三丁酯和異氟烷等，其中異氟烷用
于麻醉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，均進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)，不排放。根據(jù)《制藥工業(yè)大氣污染物
排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB 31/310005-2021），在表征 VOCs 總體排放情況時(shí)，根據(jù)行業(yè)
特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機(jī)物（以 TVOC 表示）、非甲烷總烴
（以 NMHC 表示）作為污染物控制項(xiàng)目。由于本項(xiàng)目不涉及甲烷等揮發(fā)性有機(jī)
物，故 NMHC 與 TVOC 數(shù)值相當(dāng)。
— 39 —
7.3 冷媒合規(guī)性
本項(xiàng)目調(diào)整前后冷媒使用情況不變。
對(duì)照《中國(guó)受控消耗臭氧層物質(zhì)清單》（環(huán)境保護(hù)部等三部門(mén)公告 2010 年
第 72 號(hào)），本項(xiàng)目冷庫(kù)中使用的制冷劑 R404a 和冷水機(jī)組采用的制冷劑 R134a
不在清單內(nèi)，不屬于《消耗臭氧層物質(zhì)管理?xiàng)l例》定義的消耗臭氧物質(zhì)。因此，
企業(yè)使用的制冷劑是合規(guī)的。
8 生物安全判定
本項(xiàng)目調(diào)整前后主要微生物種類(lèi)及年用量情況不變。
本項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)過(guò)程中使用的微生物情況如下表所示。
表 17 主要微生物種類(lèi)及年用量一覽表
序號(hào)
微生物名稱(chēng)
年用量
規(guī)格
最大存儲(chǔ)量
生物安全等級(jí)
1
CHO 細(xì)胞株
6 支
1.5g/支
6 支
BSL-1
2
293 細(xì)胞
205 管
1.5mL/管
20 管
BSL-1
3
金黃色葡萄球菌
10 支
3ml/支
5 支
BSL-2
4
白色念珠菌
10 支
3ml/支
5 支
BSL-2
5
大腸桿菌
205 管
1.5mL/管
40 管
BSL-1
本項(xiàng)目動(dòng)物房?jī)H測(cè)試藥物安全性和雜交瘤細(xì)胞的制備，不涉及致病性病毒
及細(xì)菌，生物安全防護(hù)等級(jí)為 P1。大腸桿菌是經(jīng)改造過(guò)的工程菌，生物安全等
級(jí)為 BSL-1，質(zhì)檢過(guò)程中使用到金黃色葡萄球菌、白色念珠菌，對(duì)照《人間傳
染的病原微生物名錄》所列病原微生物與生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室適用級(jí)別表，所
需生物安全實(shí)驗(yàn)室最高級(jí)別為 BSL-2（P2）。本項(xiàng)目所使用的細(xì)胞通過(guò)外購(gòu)得
到，僅限于人或者動(dòng)物細(xì)胞系，對(duì)環(huán)境條件較嚴(yán)苛，一旦暴露在空氣中，即基
本失去活性。綜上所述，本項(xiàng)目使用的各類(lèi)微生物均對(duì)人體、動(dòng)植物和周?chē)h(huán)
境危害較低。本項(xiàng)目涉及微生物菌種的操作均在陽(yáng)性對(duì)照室進(jìn)行，按照 BSL-2
實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)。
9 勞動(dòng)定員及運(yùn)行時(shí)間
本項(xiàng)目調(diào)整前后勞動(dòng)定員及運(yùn)行時(shí)間不變。
本項(xiàng)目員工共 60 人，動(dòng)物房實(shí)行三班制，全年 365 天運(yùn)行；其他區(qū)域均實(shí)
行一班制，年工作時(shí)間為 251 天。本項(xiàng)目設(shè)有浴室、不設(shè)食堂和宿舍。
— 40 —
10 通風(fēng)系統(tǒng)
本項(xiàng)目調(diào)整前后通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置情況不變。
本項(xiàng)目 ADC 藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、CAR-T 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)基研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)
物房、研發(fā)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室中陽(yáng)性對(duì)照室、洗衣房等均按照 GMP 要求設(shè)計(jì)，其中實(shí)
驗(yàn)室換風(fēng)需要補(bǔ)新風(fēng)、部分回風(fēng)、部分排放。空調(diào)系統(tǒng)采用定送全空氣集中式
中央空調(diào)系統(tǒng)，氣流組織采用頂送風(fēng)側(cè)下回(或排)風(fēng)的氣流組織形式，空氣經(jīng)
過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈室內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)部分回風(fēng)，部分經(jīng)
排風(fēng)管道經(jīng)過(guò)濾后于屋頂排放。全廠各潔凈區(qū)的通風(fēng)換氣次數(shù)與氣流流型設(shè)計(jì)
情況詳見(jiàn)下表：
表 18 換氣次數(shù)及氣流流型一覽表
潔凈等級(jí)
所在區(qū)域
換氣次數(shù)
氣流流型
B 級(jí)
CAR-T 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 1（除配液、灌裝等輔助配套
功能間其他區(qū)域）、CAR-T 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 2（罐裝
間）
≥50 次/h
非單向流
C 級(jí)
ADC 藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 1（配液、灌裝等輔助配
套功能間）、ADC 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 2、CAR-T 研發(fā)
實(shí)驗(yàn)室 1（準(zhǔn)備間）、CAR-T 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 2、培
養(yǎng)基研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、研發(fā)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室（陽(yáng)
性對(duì)照間）
≥25 次/h
非單向流
D 級(jí)
洗衣房
≥15 次/h
非單向流
11 蒸汽使用情況
本項(xiàng)目調(diào)整前后蒸汽使用情況不變。
本項(xiàng)目注射水使用市政蒸汽進(jìn)行加熱制備，空調(diào)系統(tǒng)使用市政蒸汽制熱，
共使用蒸汽約 2500 t/a。
12 給排水情況
12.1 給水
根據(jù)企業(yè)提供資料情況，本項(xiàng)目主要用水包括 ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)實(shí)
驗(yàn)室用水、培養(yǎng)基研發(fā)實(shí)驗(yàn)室用水、動(dòng)物房用水、研發(fā)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室用水、公輔
用水、噴淋塔用水、生活用水，用水類(lèi)型包括新鮮水、純水和注射水。
本項(xiàng)目調(diào)整后增加廢氣處理噴淋塔用水，其他用水環(huán)節(jié)不變。
— 41 —
用水情況如下表所示。
表 19 本項(xiàng)目用水情況一覽表
用水單元
用水環(huán)節(jié)
新鮮水
用水量 t/a
純水
用水量 t/a
注射水
用水量 t/a
ADC 藥物和
CAR-T 研發(fā)用
水
研發(fā)工藝用水
/
/
8
制劑用水
/
/
0.0002
研發(fā)設(shè)備及器皿清洗用
水
/
41
/
培養(yǎng)基
研發(fā)用水
培養(yǎng)基配制用水
/
/
5
培養(yǎng)基研發(fā)設(shè)備清洗用
水
/
30
/
動(dòng)物房用水
動(dòng)物飲用水
/
0.1
/
質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)用水
質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)用水
/
/
0.5
公輔用水
實(shí)驗(yàn)室清潔用水
/
1506
/
動(dòng)物房清潔用水
400
/
/
實(shí)驗(yàn)服清洗用水
125.5
/
/
冷水機(jī)組用水
2
/
/
純蒸汽制備用水
/
4.8
/
水浴鍋用水
/
2
/
滅菌鍋用水
/
12.6
/
注射水制備用水
/
15.3
/
純水制備用水
2479.7
/
/
環(huán)保工程用水
噴淋塔用水
59.5
/
/
生活用水
生活用水（含淋浴用水）
1054.2
/
/
合計(jì)
/
4120.9
1611.8
13.5
（1）新鮮水
新鮮水用水環(huán)節(jié)包括動(dòng)物房清潔用、實(shí)驗(yàn)服清洗用水、冷水機(jī)組用水、純
水制備用水以及生活用水，具體用水情況如下：
①動(dòng)物房清潔用水：本項(xiàng)目動(dòng)物房?jī)?nèi)籠具及瓶具等需要定期用新鮮水進(jìn)行
清洗。根據(jù)建設(shè)單位提供的資料，動(dòng)物房清潔用水量為 400t/a。
②實(shí)驗(yàn)服清洗用水：本項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)服先經(jīng)高壓滅菌后采用新鮮水進(jìn)行衣物清
洗，洗衣機(jī)為 30kg 級(jí)，每批次可洗約 40 件衣服，用水量為 0.5t，每天清洗 1 批
次，則衣物清洗用水量為 0.5t/d（125.5t/a）。
③冷水機(jī)組用水：本項(xiàng)目使用冷水機(jī)組對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行制冷，冷水機(jī)組補(bǔ)
— 42 —
水量為 2t/a。
④純水制備用水：本項(xiàng)目采用 1 套 1.5t/h 純水制備系統(tǒng)，工藝為兩級(jí) RO+EDI
工藝，制水率均為 65%。本項(xiàng)目純水用量合計(jì)約 1611.8t/a，則用水量為 2479.7t/a。
⑤噴淋塔用水：本項(xiàng)目調(diào)整后新增一個(gè)堿噴淋塔，采用氫氧化鈉噴淋液吸
收廢氣中的氨氣和硫化氫。氫氧化鈉噴淋液由采購(gòu)的固態(tài)片堿與水配制而成，
噴淋液年用量為 60 t/a（其中氫氧化鈉組分 0.5 t/a），則新鮮用水量為 59.5 t/a。
⑥生活用水：本項(xiàng)目員工為 60 人，根據(jù)《建筑給水排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB
50015-2019），職工生活用水定額取 50L/人·d，年工作天數(shù)為 251 天，職工生
活用水量為 753t/a。本項(xiàng)目部分實(shí)驗(yàn)員工約 30 人需要淋浴，根據(jù)《建筑給水排
水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50015-2019），淋浴用水定額取 40L/人·d，年工作天數(shù)為
251 天，淋浴用水量為 301.2t/a。則本項(xiàng)目生活用水總量為 1054.2t/a。
（2）純水
純水用水環(huán)節(jié)包括 ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)設(shè)備及器皿清洗用水、培養(yǎng)基
研發(fā)設(shè)備清洗用水、動(dòng)物飲用水、實(shí)驗(yàn)室清潔用水、純蒸汽制備用水、水浴鍋
用水、滅菌鍋用水、注射水制備用水，具體用水情況如下：
①ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)設(shè)備及器皿清洗用水：ADC 藥物和 CAR-T 研
發(fā)設(shè)備需使用純水進(jìn)行清洗，其中 ADC 藥物需用水 1t/批次，6 批次共用水 6t；
CAR-T 需用水 1.5t/批次，20 批次用水 30t，器皿清洗用水量約 5t/a（0.02t/d）合
計(jì)用水量共為 41t/a。
②培養(yǎng)基研發(fā)設(shè)備清洗用水：培養(yǎng)基研發(fā)實(shí)驗(yàn)室需使用純水對(duì)設(shè)備清洗，
清洗用水量為 1t/批次，本項(xiàng)目 AOF 培養(yǎng)基和 SFM 培養(yǎng)基共 30 批次，則培養(yǎng)基
研發(fā)設(shè)備清洗用水量為 30t/a。
③動(dòng)物飲用水：動(dòng)物飲用水為純水，每天飲水量為 300mL，則動(dòng)物飲用水
量約 0.1t/a。
④實(shí)驗(yàn)室清潔用水：本項(xiàng)目各實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢中心及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室對(duì)環(huán)境要求
較高，因此需使用純水進(jìn)行清潔，用水約為 6t/d，則實(shí)驗(yàn)室清潔用水量為 1506t/a。
⑤純蒸汽制備用水：本項(xiàng)目每批次培養(yǎng)基研發(fā)后利用蒸汽對(duì)培養(yǎng)基研發(fā)設(shè)
備進(jìn)行滅活，蒸汽制備能力為 0.2t/h，每次使用 4 小時(shí)，消毒頻次為每年 6 次，
— 43 —
則純蒸汽制備用水量為 4.8t/a。
⑥水浴鍋用水：水浴鍋采用純水，用水量約 2t/a。
⑦滅菌鍋用水：滅菌鍋采為純水，用水量為 50L/d，則滅菌鍋用水量約
12.6t/a。
⑧注射水制備用水：本項(xiàng)目采用 1 套 0.4t/h 注射水制備系統(tǒng)，工藝為多效蒸
餾，注射水制備以純水為原水，利用市政蒸汽加熱，制水率為 88%。本項(xiàng)目注
射水用量合計(jì)約 13.5t/a，則用水量為 15.3t/a。
（3）注射水
注射水用水環(huán)節(jié)包括 ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)工藝用水、制劑用水、培養(yǎng)
基配制用水、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)用水，具體用水情況如下：
①ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)工藝用水：合計(jì)用水量為 8t/a，其中① ADC 藥
物、CAR-T 研發(fā)需使用注射水配制緩沖液，用量約為 0.8t/a；② 過(guò)濾和層析前
后需對(duì)過(guò)濾器和層析柱用注射水進(jìn)行沖洗，ADC 藥物清洗用水 200L/批次，6 批
次共用水 1.2t，CAR-T 清洗用水 300L/批次，20 批次共用水 6t。
②制劑用水：研發(fā)的 ADC 藥物需添加緩沖液，其中緩沖液配制需使用注射
水，根據(jù)企業(yè)提供資料，用水量約為 0.0002t/a。
③培養(yǎng)基配制用水：培養(yǎng)基研發(fā)需使用注射水將各類(lèi)原料溶解攪拌均勻。
根據(jù)企業(yè)提供資料，用水量約為 5t/a。
④質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)用水：質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)涉及試劑的使用，試劑配制需用注射水。根據(jù)
企業(yè)提供資料，試劑制備用水量為 0.5t。
12.2 排水
本項(xiàng)目調(diào)整后廢水包括研發(fā)廢水、清凈下水、噴淋塔廢水和生活污水。和
調(diào)整前相比，調(diào)整后增加了噴淋塔廢水，其他廢水類(lèi)別和排水量不變。
本項(xiàng)目動(dòng)物飲用水被動(dòng)物所消耗；制劑用水進(jìn)入研發(fā)藥物不外排；質(zhì)檢實(shí)
驗(yàn)用水、培養(yǎng)基配制用水作為危廢外運(yùn)處置不外排。
本項(xiàng)目調(diào)整后各類(lèi)廢水產(chǎn)生情況如下所示。
（1）研發(fā)廢水
研發(fā)廢水包括動(dòng)物房清潔廢水、實(shí)驗(yàn)服清洗廢水、培養(yǎng)基研發(fā)設(shè)備清洗廢
— 44 —
水、實(shí)驗(yàn)室清潔廢水、ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)設(shè)備及器皿清洗廢水、ADC 藥
物和 CAR-T 研發(fā)工藝廢水，具體情況如下：
①動(dòng)物房清潔廢水：按 10%損耗計(jì)，則排水量為 360t/a。
②實(shí)驗(yàn)服清洗廢水：按 10%損耗計(jì)，則排水量為 113t/a；
③培養(yǎng)基研發(fā)設(shè)備清洗廢水：排水量為 30t/a；
④實(shí)驗(yàn)室清潔廢水：按 10%損耗計(jì)，則排水量為 1355.4t/a；
⑤ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)設(shè)備及器皿清洗廢水：屬于含細(xì)胞活性的廢水，
排水量為 41t/a。
⑥ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)工藝廢水：包括研發(fā)過(guò)程中的使用的緩沖液、
過(guò)濾器和層析柱清洗廢水，排水量為 8 t/a。
（2）清凈下水
清凈下水包括注射水濃水、蒸汽冷凝水、水浴鍋排水、滅菌鍋排水、純水
濃水、冷水機(jī)組排水，具體情況如下：
①注射水濃水：注射水制備純水用量為 15.3t/a，制水率為 88%，則注射水
濃水量為 1.8t/a；
②蒸汽冷凝水：排放量共為 1754.3t/a，其中① 純蒸汽冷凝后產(chǎn)生蒸汽冷凝
水，損耗量按 10%計(jì)，則蒸汽冷凝水量為 4.3t/a；② 注射水制備用蒸汽和空調(diào)
系統(tǒng)蒸汽會(huì)產(chǎn)生蒸汽冷凝水，按 70%計(jì)，則蒸汽冷凝水量為 1750t/a。
③水浴鍋排水：按 10%損耗計(jì)，則水浴鍋廢水產(chǎn)生量為 1.8t/a；
④滅菌鍋排水：按 10%損耗計(jì)，則滅菌鍋廢水產(chǎn)生量為 11.3t/a；
⑤純水濃水：純水制備新鮮水用量為 2479.7t/a，制水率為 65%，則純水濃
水量為 867.9t/a；
⑥冷水機(jī)組排水：空調(diào)冷水機(jī)組排水量為 2t/a；
（3）噴淋塔廢水：按噴淋液年用量的 100%計(jì)，則噴淋塔廢水排水量為 59.5
t/a。
（4）生活污水：按用水量的 90%計(jì)，則生活污水產(chǎn)生量為 948.8t/a。
綜上所述，本項(xiàng)目研發(fā)廢水量為 1907.4 t/a，清凈下水廢水量為 2639.1 t/a，
噴淋塔廢水排水量為 59.5 t/a，生活污水量為 948.8 t/a，總排水量約為 5554.8 t/a。
— 45 —
本項(xiàng)目調(diào)整前總排水量為 5495.8 t/a，調(diào)整后總排水量為 5554.8 t/a，增加了
59.5 t/a。
說(shuō)明：調(diào)整后排水量與水平衡圖對(duì)應(yīng)，未包括溶于噴淋液的固體分（即片
堿 0.5 t/a），如考慮固體分含量，實(shí)際廢水量合計(jì)約為 5555.3 t/a。
ADC 藥物和 CAR-T 研發(fā)工藝廢水、研發(fā)設(shè)備清洗廢水經(jīng)滅活處理，動(dòng)物房
清潔廢水經(jīng)消毒處理，與其他研發(fā)廢水、噴淋塔廢水合并排入企業(yè)自建的污水
處理站，污水站出水與降溫后的清凈下水經(jīng)廢水監(jiān)測(cè)井后與生活污水一并納入
市政污水管網(wǎng)，最終排入竹園第一污水處理廠。
綜上所述，本項(xiàng)目調(diào)整后水平衡圖如下所示。
— 46 —
圖 1 本項(xiàng)目水平衡圖（單位：t/a）
13 平面布置合理性分析
本項(xiàng)目調(diào)整前后平面布局未發(fā)生變動(dòng)。
本項(xiàng)目辦公、實(shí)驗(yàn)室、清洗、消毒、倉(cāng)庫(kù)均相對(duì)獨(dú)立，不會(huì)互相影響。危
廢間位于 1 層?xùn)|南側(cè)，靠近貨梯和東南門(mén)處，方便各個(gè)樓層的危廢運(yùn)輸以及外
— 47 —
運(yùn)處置；同時(shí)工作人員上班從北門(mén)進(jìn)入，原輔料的運(yùn)輸從東南門(mén)進(jìn)入，人流物
流互不交叉。因此，從環(huán)境保護(hù)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)角度，本項(xiàng)目平面布置合理。
— 48 —

環(huán)評(píng)附件新讀取2結(jié)束