| 昆藥集團(tuán)股份有限公司 |
| 舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項(xiàng)目 |
| 招標(biāo)公告 |
招標(biāo)公告（Z）LZBGG2024080122號 |
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根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)股份有限公司舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開招標(biāo)。
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司
建設(shè)地點(diǎn)：云南省昆明市高新區(qū)科醫(yī)路166號
項(xiàng)目規(guī)模：本項(xiàng)目為上市后醫(yī)學(xué)項(xiàng)目，研究設(shè)計(jì)考慮為多中心、隨機(jī)、雙盲、對照研究，共計(jì)分為2組，每組90例，考慮20%脫落率，預(yù)期入組216例，研究中心暫定10家，用藥周期為8周，篩選期與出組需進(jìn)行療效（量表及神經(jīng)遞質(zhì)檢查）、安全性檢查，用藥2周、4周、6周量表訪視，預(yù)計(jì)項(xiàng)目周期為18個(gè)月。
項(xiàng)目資金來源：自籌
招標(biāo)編號：L27005824FZ0009
項(xiàng)目名稱：昆藥集團(tuán)股份有限公司
標(biāo)段名稱：舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項(xiàng)目
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整： 1、內(nèi)容概述 提供舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。 2、對服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求 a)提供項(xiàng)目管理和運(yùn)營服務(wù)，對該項(xiàng)目做完善的項(xiàng)目管理計(jì)劃，對研究中心進(jìn)行管理和監(jiān)查，組織各類相關(guān)項(xiàng)目會議，進(jìn)行供應(yīng)商管理等； b)提供醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)撰寫試驗(yàn)方案、知情同意書、招募廣告等，撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查并撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告等； c)提供研究中心費(fèi)用及管理服務(wù)，提供研究中心調(diào)研與篩選服務(wù)，與各研究中心進(jìn)行溝通談判、協(xié)議簽訂、機(jī)構(gòu)倫理、研究者管理、受試者管理等相關(guān)事宜的技術(shù)服務(wù)，需包含研究者勞務(wù)費(fèi)、醫(yī)院管理費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)等全部費(fèi)用； d)提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、建庫、數(shù)據(jù)清理、醫(yī)學(xué)編碼、撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告、項(xiàng)目文件審核、數(shù)據(jù)傳輸?shù)?，同時(shí)結(jié)合項(xiàng)目需求，協(xié)助建立心理支持管理平臺； e)提供臨床統(tǒng)計(jì)服務(wù)，撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、隨機(jī)和編盲、審核項(xiàng)目文件、數(shù)據(jù)分析、撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?br/> f)根據(jù)試驗(yàn)最終設(shè)計(jì)提供生物樣本檢測服務(wù)，可能涉及方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、撰寫實(shí)驗(yàn)室手冊、樣本接收、樣本儲存、樣本檢測、數(shù)據(jù)傳輸、樣本銷毀等； g)提供SMO服務(wù)，提供合格的CRC協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)實(shí)施，協(xié)助進(jìn)行受試者的篩選和隨訪、EDC數(shù)據(jù)的錄入、文件的收集、文件的遞交、物資管理、文件管理等； h)提供受試者招募服務(wù)，招募合格的受試者進(jìn)入試驗(yàn)； i)協(xié)助購買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，及相關(guān)試驗(yàn)物資； j)結(jié)合項(xiàng)目需求，組織并召開專家討論會議（結(jié)合本項(xiàng)目至少包含方案設(shè)計(jì)會、中心啟動會、數(shù)據(jù)審核會、項(xiàng)目總結(jié)會）。 注：本項(xiàng)目為整體大包費(fèi)用，后續(xù)招標(biāo)人無法以任何形式追加本項(xiàng)目費(fèi)用，請各投標(biāo)人謹(jǐn)慎報(bào)價(jià)。 交貨期/工期：研究周期預(yù)計(jì)18個(gè)月 ，根據(jù)進(jìn)度計(jì)劃節(jié)點(diǎn)按時(shí)交付，需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況適時(shí)調(diào)整。 注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。 二、投標(biāo)人資格能力要求 1.資格條件：投標(biāo)人在中國境內(nèi)注冊并具有獨(dú)立法人資格，需提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。 2.業(yè)績要求：自2015年至投標(biāo)截止日必須具有至少1項(xiàng)完整的治療抑郁癥相關(guān)的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)（需提供證明材料如業(yè)績合同掃描件）。 3.項(xiàng)目經(jīng)理：派項(xiàng)目經(jīng)理至少在本公司擔(dān)任項(xiàng)目經(jīng)理3年及以上，至少完整參與過1項(xiàng)焦慮抑郁相關(guān)臨床試驗(yàn)，需提供由公司開具職位證明、項(xiàng)目經(jīng)理工作簡歷（需體現(xiàn)焦慮抑郁項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，該投標(biāo)方、項(xiàng)目經(jīng)理為簡歷真實(shí)性負(fù)責(zé)）。 4.研究中心：擬推薦的研究中心，須承擔(dān)過1個(gè)及其以上完整的焦慮抑郁相關(guān)臨床試驗(yàn)（需提供研究中心列表及參加過的焦慮抑郁相關(guān)課題名稱）。 5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許 6.信譽(yù)要求：具有中國法人資格或合法的其他組織，遵守國家法律、行政法規(guī)，誠實(shí)守信；具有履行合同的能力和良好的履約記錄、良好的服務(wù)質(zhì)量；無因違紀(jì)行為受到限制而不得參加投標(biāo)的情況。投標(biāo)人不得被“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被執(zhí)行人”名單（需提供相關(guān)查詢截圖）。投標(biāo)人無行賄犯罪檔案記錄，可以通過 “中國裁判文書網(wǎng)”查詢相關(guān)信息。（需提供相關(guān)查詢截圖）。 7.其他要求：同意承諾函內(nèi)容，并加蓋公章(承諾函模板詳見投標(biāo)人資質(zhì)證書有關(guān)材料）。 備注： 三、招標(biāo)文件的獲取 （一）獲取時(shí)間 2024年08月29日- 2024年09月13日 （二）招標(biāo)文件獲取方式 在華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(https://szecp.crc.com.cn)在線下載，不接受來人現(xiàn)場領(lǐng)取。 （三）投標(biāo)人提問截止時(shí)間 2024年09月14日 17:00 四、截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn) 截標(biāo)/開標(biāo)時(shí)間：2024/09/24 09:00:00（北京時(shí)間，若有變化另行通知） 截標(biāo)/開標(biāo)地點(diǎn)：網(wǎng)上開標(biāo)大廳（若有變化另行通知） 注：投標(biāo)人應(yīng)在截止時(shí)間前通過華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺遞交電子投標(biāo)文件，逾期送達(dá)的投標(biāo)文件，將予以拒收。 五、招標(biāo)人聯(lián)系方式 招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司 地址：云南省昆明市高新區(qū)科醫(yī)路166號 聯(lián)系人：丁紫薇 電話：13146750302 電子郵件：123@outlook.com 六、其它事項(xiàng) 1.本公告在中國招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(www.cebpubservice.com)、華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(https://szecp.crc.com.cn)上公開發(fā)布。 2.本項(xiàng)目采用電子招標(biāo)投標(biāo)方式進(jìn)行，投標(biāo)人需采用華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺投標(biāo)文件制作軟件制作電子投標(biāo)文件，下載地址：華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→工具下載；投標(biāo)人操作手冊下載地址：華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→平臺手冊，技術(shù)支持電話：0755-36994788轉(zhuǎn)2。 3.投標(biāo)人在網(wǎng)上報(bào)名前須辦理企業(yè)誠信入庫手續(xù)，請登錄華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺（https://szecp.crc.com.cn）進(jìn)行注冊登記，入庫詳細(xì)流程可參考幫助中心下的操作手冊。 4.招標(biāo)文件、答疑澄清文件等一經(jīng)在華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺發(fā)布，視為已發(fā)放給所有投標(biāo)人（發(fā)布時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間）。投標(biāo)人應(yīng)隨時(shí)關(guān)注華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺發(fā)布的招標(biāo)文件、答疑澄清文件等信息，并及時(shí)登錄華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。 5.支付投標(biāo)保證金請?zhí)貏e留意保證金賬號是否與招標(biāo)文件一致，匯入錯(cuò)誤的賬號將導(dǎo)致投標(biāo)文件被否決。 6.未在招標(biāo)公告指定媒介/網(wǎng)站/平臺上獲取招標(biāo)文件的投標(biāo)人，其投標(biāo)文件將被拒收。 7.如對招標(biāo)項(xiàng)目有異議（或投訴），請登錄華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺,通過業(yè)務(wù)管理項(xiàng)下異議（或投訴）菜單提出，其他利害關(guān)系人可通過華潤集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺首頁投訴通道提出。 |
2024年08月29日
